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大洲智造参与中国3D打印医疗器械团体标准制定

时间:2019-12-19 16:23:35 点击:

2019720-21日,在上海东方医院,一场盛大的3D打印相关医疗行业论坛隆重举行,中国工程院卢秉恒院士,中国工程院戴尅戎院士,中国工程院王迎军院士,上海市医学会和上海市医师协会,上海药监局,上海健康医学院,国家药监总局医疗器械审评中心,上海市东方医院,中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会,以及来自高校、医院、企业和媒体的近400人参加了本次会议,可谓是2019年医疗3D打印领域最大、最具影响力的一次会议。

 

本次会议“四会联动”,包括2019上海市医学会数字医学学术年会、3D打印医疗器械从业人员培训启动会、第二批3D打印医疗器械团体标准制定启动会、“第八届数字化骨科暨微创脊柱外科”培训班。


 





“标准决定质量,有什么样的标准就有什么样的质量,只有高标准才有高质量。谁制定标准,谁就拥有话语权;谁掌握标准,谁就占据制高点。”--习近平主席


201811日正式实施的《中华人民共和国标准化法》正式赋予了“团体标准”法律地位。随着经济全球化及新型创新产业的兴起,尤其是医疗器械行业的快速发展,与之相适应的先进制造标准的制定迫在眉睫。在201871日,由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织并正式立项的第一批3D打印医疗器械五项团体标准,已经于2019720日正式实施。

 

大洲智造受聘作为起草单位参与“第二批3D打印医疗器械团体标准制定会”其中的两项团体标准制定:3D打印多孔钽临床应用》和《金属3D打印医疗器械生产质量管理体系指南》,此次的十项团体标准的制定对3D打印在医疗领域的规模应用具有里程碑式的意义。第一批和第二批团体标准是涵盖了从产品生产和“医工交互”环节、质量管理体系、互联网实现条件、力学等效模型等多层次多角度的系列标准,这些标准的发布将构成我国定制式医疗器械监管的有机部分,在国际上处于领先水平。这些工作将大大助推定制式医疗器械行业标准的规范化进程,促进医疗器械及现代医学更有效、更健康的发展,对提升我国相关产业的核心竞争力和国民大健康具有重要的划时代意义。


 




团标制定现场

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